Teamleitung Regulatory Affairs (m/f/d) – Medizinprodukte

Lichtenbergstr. 8
negotiable Expires in 2 months

JOB DETAIL

ÜBER UNS
Unsere Mitarbeiter sehen wir als den lebendigen Kern unseres Unternehmens. Ihnen eine dynamische, spannende, vor allem aber unterstützende und wertschätzende Atmosphäre zu bieten, in der ihre persönlichen Eigenschaften neben ihrer fachlichen Expertise gleichermaßen gesehen und geschätzt werden ist uns ein Anliegen. Wir sind ein Team von über 80 Experten aus mehr als 20 Nationen. Gemeinsam sind wir inveox!
DEINE AUFGABEN
Wir haben ein Automatisierungssystem entwickelt, das einen neuen Standard in operativer Effizienz und Patientensicherheit definiert.
Durch eine digitalisierte, vollautomatisierte und vernetzte Histopathologie – von der Probenannahme bis zum Objektträger – ermöglichen wir eine schnelle und zuverlässige Krebsdiagnose.

Ob für Patienten, Angehörige, Ärzte, Labortechniker oder andere, die direkt oder indirekt betroffen sind – Wir helfen Menschen. Probe für Probe. Und dafür brauchen wir dich!

  • Als Teamleitung Regulatory Affairs (m/w/d) – Medizinprodukte übernimmst du die Führung des Bereichs Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Technische Dokumentation
  • Du trägst die Verantwortung für die Umsetzung und Einhaltung verschiedener Anforderungen im oben genannten Umfeld (u.a. DIN EN ISO 13485, MDR 2017/745 und Richtlinie 93/42/EWG)
  • Du koordinierst die Planung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs- und Lifecycle-Management Verfahren
  • Du bist für die Recherche von nationalen und internationalen Zulassungsvoraussetzungen zuständig und arbeitest diese Anforderungen für einen potentiellen Marktzugang auf
  • Du bist unser regulatorische Ansprechpartner für unsere internen Teams, Benannten Stellen und anderen Behörden
  • Die Vorbereitung und Begleitung von Audits liegt ebenfalls in deinem Aufgabenbereich
  • Du trägst außerdem die Verantwortung über die Einhaltung sowie Weiterentwicklung bestehender und den Aufbau neuer Prozesse, u.a. in den Bereichen Risikomanagement, PMS und Normenverwaltung
  • Dein Team besteht aus 2-3 Mitarbeitern
ANFORDERUNGEN
  • Du hast ein abgeschlossenes Technisches oder Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Du bringst profunde Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit
  • Du hast bereits Erfahrung als Teamleiter und den Anspruch, dein Team sowie dich selbst kontinuierlich weiterzuentwickeln
  • Du bringst Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Qualitätsstandards mit sowie aller relevanten regulatorischen Anforderungen im Umfeld der Medizinprodukteindustrie
  • Du hast einen stark regulatorisch geprägten Hintergrund, kannst strategisch Denken und hast ein klares Verständnis für regulatorische Prozesse und Abläufe sowie Erfahrungen mit Go-to-Market Strategien
  • Ein sicherer Umgang mit dem MS – Office – Paket sollte gegeben sein
  • Du bist Verhandlungssicher in Englisch (Wort und Schrift), gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
  • Du besitzt eine ausgeprägte Problemlösungskompetenz dank hoher Veränderungs- und Kooperationsbereitschaft
  • Du agierst eigenverantwortlich, denkst pragmatisch und arbeitest lösungsorientiert
WARUM INVEOX?
  • To the Top: Wir bei inveox verstehen unsere Mitarbeiter nicht als Ressourcen, sondern als Talente! Daher bieten wir dir viele Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
  • Work-Life-Harmony: Wir unterstützen dich durch flexible Arbeitszeitmodelle, Homeoffice-Option und Fahrtkostenzuschuss dabei, beste Leistungen zu erzielen
  • Meet & Mentor: Bei inveox arbeitest du mit erfahrenen Fachleuten zusammen, hast die Möglichkeit, renommierte Branchenexperten zu treffen und erhältst eine Einführung in die deutsche Start-up-Community
  • Learn & Grow: Neben der Unterstützung innerhalb und außerhalb deines Teams erhältst du regelmäßiges Feedback und persönliche Coachings sowie methodische und praktische Trainings zur Förderung deines beruflichen Wachstums
  • Teamspirit: Genieße tägliche Team-Mittagessen sowie Grillabende in den warmen Monaten, Pokerabende, eine Weihnachts- und eine Sommerfeier und jede Menge Teamevents
Garching bei München

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